随着又一批肌注用鱼腥草的“解禁”，人们对中药注射液市场前景充满想象。但也有业内人士对此持谨慎态度——
                                　　
    恢复信心尚需时日
                                　　
    继去年下半年部分企业鱼腥草注射液的生产和使用“解禁”以来，近日，国家食品药品监督管理局（SFDA）决定同意恢复云南植物药业有限公司和正大青春宝药业有限公司的鱼腥草注射液（2ml）肌内注射使用。
                                　　
    据悉，由于距离第一轮“解禁”名单公布时间不足半年，市场尚未呈现大幅回暖状态。一位在广东省第二中医院药房工作的人士透露，该院早已停止使用鱼腥草注射液，近期内仍不会考虑引进此类注射液。他表示，鱼腥草注射液停用以来，对该院的日常用药未产生太大影响，因为有其他替代药可选用。“曾经出过问题的药，就算已经正常化生产和使用，我们还是非常谨慎。”记者同时以患者的身份联系多家医院询问，得到了类似的回复。
                                　　
    为科学规范和指导中药、天然药物注射剂的研究工作，保证药品安全、有效、质量可控，SFDA早已发布新《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，对中药注射剂的安全性及质量可控性提出更高要求。而在鱼腥草注射液的“解禁”问题上，相关管理部门也专门强调“生产鱼腥草注射液使用的原料药材是鲜鱼腥草”。此外，按照有关规定，生产企业还必须完成相关产品说明书的修订，规范并完善说明书中安全性及严格限定使用人群、严格用法用量和限制滴速等环节，严格按照SFDA批准的生产工艺组织生产，严格生产过程的质量控制。

    对此，博罗先锋药业集团董事长何国增曾对外界表示，高标准、严要求有望规范行业发展，使一部分优质药企脱颖而出，是一件好事。同时，该药企某高管对恢复市场的认知度持谨慎态度，“市场认知度低，市场份额突飞猛进难度很大。”
                                　　
    列于此次“解禁”名单中的正大青春宝药业有限公司某工作人员认为，“恢复生产和使用当然是好消息，我们之前也算是行业内的有力竞争者，技术上没问题，但现在还是要做足复元工作。恢复市场信心，要做的事很多，不能急于一时。”
                                　　
    抓住机遇稳中求进
                                　　
    针对SFDA此次公布恢复生产肌注鱼腥草注射液的企业名单的消息，上海市药品不良反应监测中心副主任杜文民在接受《医药经济报》记者采访时表示，事实上，曾经发生过不良反应，但经审察、改进后被证实可以正常使用的药品很多。“如沙利度胺，它一度是药物不良反应的反面典型，而经反复测试、改进后，在治疗某些很少或几乎没有治疗药物的疾病方面，沙利度胺显示出的良好疗效再次使其成为业界看好的药物。
                                　　
    谈及部分医疗机构对鱼腥草注射液使用的谨慎，杜文民表示，由于中药注射液成分复杂、可控性低、质量标准欠缺、临床疗效不确定等因素，中药注射液的不良反应一直是监测重点。在中药引起的不良反应中，中药注射液是主要构成部分。而现在，相关部门已对中药注射液有效成分进行量化规定，在“质量研究”项下明确规定：“有效成分制成的注射剂，其单一成分的含量应不少于90%；多成分制成的注射剂，总固体中结构明确成分的含量应不少于60%。”企业只要据此严抓质量，加强质量监控，切实执行，鱼腥草注射液面临的尴尬局面有望转好，也有助于恢复市场信心。

    另有业内专家认为，除恢复市场信心外，由于技术门槛的提高使得有能力介入和改进的企业的有效数量不多，加之开拓和研发方面的因素，整个行业须加强联动。同时，占鱼腥草注射液重要地位的静脉滴注品种在短期内可能难以提上恢复日程，但不排除有望在未来“解禁”的可能。“鱼腥草注射液有自身的优势，值得投入。”这位专家最后表示。
                                　　
    链接：“解禁”历程
                                　　
    ★ 2006年9月，国家食品药品监督管理局(SFDA)发布《关于肌注用鱼腥草注射液等注射剂恢复使用申报资料和程序的通知（急件）》，对企业申请恢复使用肌注用鱼腥草注射液等注射剂须提交的资料和申报程序作出规定。
                                　　
    同月，SFDA发出的《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》指出：“给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂，生产企业在完成相关工作后可以申请恢复本企业品种的使用。给药途径为静脉滴注的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂，还需针对临床使用中存在的安全性问题开展深入的研究工作。”当月，还公布了《关于鱼腥草注射液说明书修订样稿征求意见的通知》。

    ★ 2006年11月，《关于修订鱼腥草注射液（肌内注射）说明书的通知》发出。
                                　　
    ★ 2007年3月，根据《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》以及《关于肌注用鱼腥草注射液等注射剂恢复使用申报资料和程序的通知》有关要求，SFDA将修订鱼金注射液、复方蒲公英注射液说明书的样稿予以公布。同时要求相关生产企业按要求做好相应工作。
                                　　
    ★ 2007年10月，SFDA决定同意恢复广东省博罗先锋药业集团有限公司、江西保利制药有限公司的鱼腥草注射液（2ml）肌内注射使用。
                                　　
    ★ 2007年11月，SFDA决定同意恢复福建三爱药业有限公司的鱼腥草注射液（2ml）肌内注射使用。
                                　　
    ★ 2007年12月，SFDA决定同意恢复雅安三九药业有限公司的鱼腥草注射液 （2ml）肌内注射使用。
                                　　
    ★ 2008年1月底，SFDA决定同意恢复正大青春宝药业有限公司、云南植物药业有限公司的鱼腥草注射液（2ml）肌内注射使用。